药品注册与临床资料的典型结构
- 药品通用名与商品名
- 适应症与禁忌
- 用法用量
- 不良反应与警告
- 临床试验方案
- 知情同意书
- 药理与毒理
- 注册申报附表
翻译不当会带来哪些风险
- 药品名称译名不标准
- 剂量单位误译
- 不良反应表述偏差
- 临床术语前后不一
我们的交付标准
- 药品名称按药典译法
- 剂量单位严格核对
- 禁忌与警告重点复核
- 监管格式完整保留
药品注册与临床资料常见问题
药品名称怎么翻译?
通用名按药典与通行译法统一，商品名保留原文，必要时中英对照，确保可查可溯。
剂量和不良反应如何保证准确?
剂量、单位与不良反应由译员与校对独立核对，禁忌与警告重点复核，避免误用风险。
临床资料格式有要求吗?
我们按监管申报模板保留原结构与编号，术语统一，便于审评与归档。
